Insulin degludec

Insulin degludec eller insulin degludec (engelsk insulin degludec) er et nytt injiserbart (for subkutan administrering) insulin med langvarig (opptil 40 timer) virkning. Beregnet for behandling av type 1 og type 2 diabetes hos voksne.

Degludec insulin er en analog av humant insulin produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae gjærstamme.

I ATX er insulin degludec inkludert i begynnelsen av 2014 og er tildelt gruppen “A10 medisiner for behandling av diabetes mellitus”, undergruppen “A10AE Langtidsvirkende insuliner for injeksjon og deres analoger”. Degludec-insulinkoden er A10AE06. I tillegg ble koden “A10AD06 Insulin degludec og insulin aspart” lagt inn i ATX i begynnelsen av 2014.

Klinisk og farmakologisk gruppe "Analog human insulin ekstra lang handling".
I henhold til en randomisert kontrollert studie med design "behandling for å oppnå målet" hos pasienter i alderen 1 til 17 år med type 1 diabetes mellitus, ble det vist at med en enkelt administrering av degludec insulin i kombinasjon med ultra-kortvirkende bolus insulin (aspart ) sikrer effektiv oppnåelse av målene for glykemisk kontroll, demonstrerer stabiliteten av den hypoglykemiske effekten, har et sammenlignbart høyt sikkerhetsnivå og forårsaker samtidig hyperglykemi med ketose. Gitt den lange halveringstiden (25 timer), kan insulin degludec forhindre utvikling av fenomenet "morgengry" (Dawn-fenomenet), som er mer vanlig hos ungdommer. Og siden hyperglykemi i morgen i noen tilfeller kan være innledet med nattlig hypoglykemi, degludec, som har minimal virkningsvariabilitet og lavest risiko for hypoglykemi blant registrerte basale insuliner, i hvilket tilfelle vil det ha fordeler (Alimova I.L.).

Publikasjoner for helsepersonell om medisinsk bruk av insulin degludec
  • Alimova I.L. Diabetisk nevropati hos barn og unge: uløste problemer og nye muligheter // Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics. - 2016. - Nr. 3. s. 114-123.
På nettstedet www.gastroscan.ru i litteraturkatalogen er det et avsnitt "Endokrinologiske sykdommer assosiert med gastrointestinale sykdommer" som inneholder, inkludert verk relatert til behandling av diabetes.
Legemidler med virkestoffet insulin degludec

I Russland er insulin degludec registrert under handelsnavnet Tresiba ® (i form av Tresiba ® FlexTouch ® og Tresiba ® Penfill ® doseringsformer). Handelsnavnet i EU og USA er Tresiba ®. Produsent (søker) - Novo Nordisk, Danmark.

Insulin degludec (Tresiba) er godkjent for bruk i EU og Japan. I 2013 avviste FDA Novo Nordisks søknad om registrering av insulin degludec (Tresiba) på grunn av mulige problemer med sikkerheten i det kardiovaskulære systemet. Imidlertid fikk insulin degludec (Tresiba) FDA-godkjenning i september 2015.

I Russland har kombinasjonen av insulin degludec og insulin aspartat handelsnavnet Risedeg ® (doseringsformer: Risedeg ® FlexTouch ® og Risedeg ® Penfill ®). Et lignende preparat Ryzodeg ® er godkjent for bruk i EU og Japan. I 2013 avviste FDA en søknad om bruk i USA sammen med insulin degludec. I september 2015 ble Ryzodeg 70/30 (insulin degludec + insulin aspartate) også godkjent av FDA.

Legemidlet med det kombinerte virkestoffet insulin degludec + liraglutide, under handelsnavnet Xultophy ® (Novo Nordisk, Danmark), mottok den 25. juli 2014 en positiv mening fra Komiteen for medisinske legemidler (CHMP) fra European Medical Agency (EMA) og 21. november 2016 - En positiv beslutning fra det amerikanske FDA. I Russland er dette stoffet registrert under handelsnavnet Sultofay ®.


Degludec insulin har kontraindikasjoner, bivirkninger og funksjoner ved bruk, konsultasjon med en spesialist er nødvendig.

Hvordan bruke insulin degludec i type 1 og type 2 diabetes

Alle insulininjeksjoner er klassifisert etter virkningsvarighet i 2 grupper.

Kombinerte medikamenter utvikles, og virker i to faser..

Degludec er et langtidsvirkende kunstig insulin, brukt til diabetes type 1 og type 2.

Det er laget takket være moderne teknologier innen genteknologi..

Tresiba FlexTouch (handelsnavnet for dette insulinet) er for øyeblikket det eneste medikamentet med virkestoffet - insulin degludec.

Indikasjoner for bruk

Anbefales for bruk i diabetes type 1 hos voksne pasienter.

Leger blir noen ganger tvunget til å forskrive medisin i slike situasjoner:

  • med utilstrekkelige orale effekter, manglende evne til å opprettholde et stabilt lavt sukkernivå,
  • kontraindikasjoner for bruk av orale medisiner,
  • diagnostisert med diabetes med forhøyet sukkernivå og kompliserende symptomer,
  • hjerteinfarkt,
  • koronar angiografi,
  • hjerneblødning,
  • akutte smittsomme lidelser,
  • etter operasjonen.

Diabetesbehandling av type 2 begynner med diett og pillebruk.

fordeler

Vurder fordelene med en medisin:

  • tolereres lett av kroppen,
  • godt rengjøringsnivå,
  • hypoallergene.

Legemidler regulerer glykemi 24-40 timer. Risikoen for å øke sukkerkonsentrasjonen med riktig dosering er minimert.

ulemper

Dette er et dyrt medikament som gir bivirkninger. Negative konsekvenser oppstår ofte etter brudd på administrasjonsreglene, doseringsendringer, feil valgt behandlingsregime.

Instruksjoner for bruk

Dette er et kunstig hormon av superlong handling. Det injiseres under huden 1 gang per dag, det anbefales å injisere samtidig, observer behandlingen. I type 2-patologi brukes den som monoterapi og i kombinasjon med PHGP eller med bolusinsulin.

Ved type 1 sykdom brukes den i kombinasjon med kunstige hormoner med kort og ultrashort handling for å tilfredsstille behovet for prandial insulin. Doseringen av medisinen bestemmes av en spesialist, under hensyntagen til pasientens behov. For å normalisere nivået av glykemi, kan du justere dosen av stoffet under hensyntagen til nivået av glukose på tom mage.

Doseringen endres når pasienten begynner å engasjere seg i fysisk aktivitet, endrer kostholdet eller har samtidig forstyrrelser.

  • For diabetikere av type 2 - 10 enheter per dag over tid endrer endokrinologen dosen individuelt.
  • For diabetikere av type 1 - brukes en gang om dagen i kombinasjon med prandial insulin, som injiseres med mat. Legen overvåker kroppens respons på medisiner, velger en individuell dosering.

Ved endring av insulinbaserte medikamenter kontrolleres sukkernivået strengt de første ukene av bruk av et nytt legemiddel.

Det fleksible doseringsprinsippet brukes i henhold til diabetikernes behov. Medisinen kan administreres til forskjellige tider av døgnet med et minimumsintervall på 8 timer. Mennesker som glemmer å injisere kunstige hormoner på en riktig måte, må administrere en dose så snart de husker dette, og deretter gjenopprette sitt forrige regime..

spesielle instruksjoner

Avhengig av kjønn er det ingen forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til Degludec-insulin. Eldre diabetikere med sykdommer i de indre organene bør bruke stoffet med forsiktighet. Ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til insulin Degludek mellom eldre og unge diabetikere.

Insulin påvirker kroppen til barn og unge, som voksne. Med samme dosering av stoffet, var diabetikere av type 1 i stand til å bestemme at den totale effekten av dosen av stoffet hos barn er større enn hos voksne.

Kontra

Ikke bruk med intoleranse mot stoffene, mindreårige barn, gravide og ammende mødre. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av stoffet hos barn og kvinner med svangerskap og amming. Legene vet ikke om denne medisinen blir sendt gjennom morsmelk..

Degludec er et modifisert kunstig hormon som brukes til å behandle pasienter med ulik grad av diabetes. Utviklet på grunnlag av moderne teknologier innen genteknologi. Takket være slike medisiner opprettholdes normalt sukkermengden, noe som kan forbedre livskvaliteten til pasienter betydelig. God forebygging kan oppnås mens du holder et stabilt sukkernivå i blodet uten drastiske endringer.

Insulin degludec

Innhold

Latinsk navn [rediger]

Farmakologisk gruppe [rediger]

Karakterisering av stoffet [rediger]

Insulin degludec er en analog humant insulin, et langtidsvirkende basalt insulin produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen.

Farmakologi [rediger]

Den farmakologiske effekten av insulin degludec realiseres på samme måte som effekten av humant insulin ved spesifikk binding og interaksjon med reseptorer for humant endogent insulin.

Den hypoglykemiske effekten av insulin degludec skyldes økt glukoseutnyttelse av vev etter binding til muskel- og fettcellereseptorer og en samtidig reduksjon i hastigheten på glukoseproduksjon i leveren.

Under 24-timers overvåking av den hypoglykemiske effekten av insulin degludec hos pasienter som fikk en dose en gang om dagen, ble det observert en enhetlig effekt i den første og andre 12-timersperioden.

Virkningens varighet av insulin degludec er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.

Det er påvist et lineært forhold mellom en økning i dosen av degludecinsulin og dens generelle hypoglykemiske effekt..

Ingen klinisk signifikant forskjell ble funnet i farmakodynamikken til insulin degludec mellom eldre pasienter og voksne unge pasienter.

Ingen klinisk signifikant dannelse av antistoffer mot insulin ble påvist etter behandling med degludecinsulin i en lengre periode.

Den langvarige virkningen av insulin degludec skyldes den spesiallagde strukturen i molekylet. Etter subkutan injeksjon dannes oppløselige stabile multiheksamerer som skaper et depot av insulin i det subkutane fettvevet. Multiheksamerer dissosierer gradvis og frigjør degludec-insulinmonomerer, noe som resulterer i en langsom og langvarig frigjøring av stoffet i blodet, noe som gir en lang flat virkningsprofil og en stabil hypoglykemisk effekt.

Css i blodplasma oppnås 2-3 dager etter administrering av insulin degludec.

Koblingen av insulin degludec med plasmaproteiner (albumin) er> 99%. Ved administrering av sc er totale plasmakonsentrasjoner proporsjonale med dosen som administreres i området terapeutiske doser.

Nedbrytningen av insulin degludec er lik den for humant insulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

T1/2 etter injeksjon av insulin bestemmes degludec av absorpsjonshastigheten fra det subkutane vevet, er omtrent 25 timer og er ikke doseavhengig.

Søknad [rediger]

Insulin degludec: Kontraindikasjoner [rediger]

Økt individuell følsomhet for degludecinsulin, barn under 18 år, graviditetsperiode og amming (det er ingen klinisk erfaring med stoffet hos barn, kvinner under graviditet og amming).

Graviditet og amming [rediger]

Bruk av insulin degludec under graviditet og amming er kontraindisert, fordi Det er ingen klinisk erfaring med bruken av disse i disse periodene.

Insulin degludec: Bivirkninger [rediger]

På immunsystemets side: sjelden - overfølsomhetsreaksjoner (inkludert hevelse i tungen eller leppene, diaré, kvalme, tretthet og kløe i huden), urticaria.

Fra siden av stoffskifte og ernæring: veldig ofte - hypoglykemi (hypoglykemi kan utvikle seg hvis dosen insulin er betydelig høyere enn pasientens behov for insulin. Alvorlig hypoglykemi kan føre til tap av bevissthet og / eller kramper, midlertidig eller irreversibel svekkelse av hjernefunksjon frem til døden. Symptomer på hypoglykemi utvikler seg plutselig, inkludert kaldsvette, blekhet i huden, økt tretthet, nervøsitet eller skjelving, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, desorientering, nedsatt konsentrasjon, døsighet, alvorlig sult, tåkesyn, hodepine smerter, kvalme, hjertebank).

På huden og underhuden: sjelden - lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi kan utvikle seg på injeksjonsstedet. Overholdelse av reglene for å endre injeksjonsstedet i det samme anatomiske området hjelper til med å redusere risikoen for å utvikle denne bivirkningen).

Generelle lidelser og lidelser på injeksjonsstedet: ofte - reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, smerter, lokal blødning, erytem, ​​bindevevsknuter, hevelse, misfarging i huden, kløe, irritasjon og stramming på injeksjonsstedet); sjelden - perifert ødem. De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet er små og midlertidige og forsvinner vanligvis med fortsatt behandling.

Samhandling [rediger]

Behovet for insulin kan reduseres med orale hypoglykemiske medisiner, glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister, MAO-hemmere, ikke-selektive betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider..

Orale hormonelle prevensjonsmidler, tiaziddiuretika, kortikosteroider, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, somatropin og danazol kan øke behovet for insulin..

Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi.

Oktreotid og lanreotid kan både øke og redusere kroppens behov for insulin.

Etanol (alkohol) kan både styrke og redusere den hypoglykemiske effekten.

Noen medikamenter kan tilsettes til løsningen av insulin degludec når de tilsettes. Degludec-insulinløsning kan ikke tilsettes til infusjonsløsninger. Ikke bland degludecinsulin med andre medisiner.

Insulin degludec: Dosering og administrering [rediger]

S / c i låret, fremre bukvegg eller i skulderen 1 gang per dag når som helst på døgnet, er det å foretrekke å innføre medikamentet til samme tid hver dag. Injeksjonsstedene bør kontinuerlig endres innenfor det samme anatomiske området for å redusere risikoen for lipodystrofi. Det er umulig å komme inn / inn (risiko for utvikling av alvorlig hypoglykemi), in / m (endring av medikamentabsorpsjon) eller bruk i insulinpumper.

Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus kan insulin degludec brukes enten som monoterapi, eller i kombinasjon med orale hypoglykemiske medisiner eller bolus insulin; hos pasienter med diabetes mellitus type 1 - i kombinasjon med kort / ultrakortvirkende insulin for å dekke behovet for prandial insulin.

Dosen av degludec-insulin bestemmes individuelt; for glukosekontroll anbefales det å utføre dosejustering basert på faste plasma-glukoseverdier.

Den anbefalte innledende daglige dosen med insulin degludec er 10 enheter en gang om dagen..

Basert på pasientens behov kan tidspunktet for administrering av insulin degludec endres, mens intervallet mellom injeksjonene skal være minst 8 timer.

Forholdsregler [rediger]

Hvis du hopper over et måltid eller ikke planlagt intens fysisk anstrengelse, kan pasienten utvikle hypoglykemi. Hypoglykemi kan også utvikle seg hvis dosen av insulin er for høy i forhold til pasientens behov..

Etter å ha kompensert for karbohydratmetabolismeforstyrrelser (for eksempel med intensivert insulinbehandling), kan pasienter oppleve typiske symptomer på forløpere til hypoglykemi, som pasienter bør informeres om. De vanlige advarseltegnene kan forsvinne med et langt kurs med diabetes. Samtidige sykdommer, spesielt smittsomme og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosjustering kan også være nødvendig hvis pasienten har samtidig nyre-, lever- eller binyre-, hypofyse- eller skjoldbruskkjertelproblemer..

Som med andre basale insulinpreparater, kan utvinning fra hypoglykemi ved bruk av insulin degludec bli forsinket..

Utilstrekkelig dose degludecinsulin eller seponering av behandlingen kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. I tillegg kan samtidig sykdommer, spesielt smittsomme, bidra til utvikling av hyperglykemiske forhold og følgelig øke kroppens behov for insulin.

Som regel vises de første symptomene på hyperglykemi gradvis, over flere timer eller dager. Disse symptomene inkluderer tørst, rask vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, munntørrhet, matlyst, lukt av aceton i utåndet luft. Ved type 1 diabetes mellitus, uten passende behandling, fører hyperglykemi til utvikling av diabetisk ketoacidose og kan føre til død.

For behandling av alvorlig hyperglykemi anbefales hurtigvirkende insulin..

Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater

Overføring av pasienten til en ny type eller preparat av insulin av et nytt merke eller en annen produsent bør skje under strengt medisinsk tilsyn. Dosjustering kan være nødvendig under oversettelse.

Samtidig bruk av medikamenter fra tiazolidinedion-gruppen og insulinpreparater

Tilfeller av utvikling av hjertesvikt ble rapportert i behandlingen av pasienter med tiazolidinedioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt hvis slike pasienter har risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette faktum bør tas i betraktning når forskrivning av kombinasjonsbehandling med tiazolidinedioner og degludecinsulin til pasienter. Med utnevnelsen av slik kombinasjonsbehandling er det nødvendig å gjennomføre medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på hjertesvikt, øke kroppsvekten og tilstedeværelsen av perifert ødem. Hvis symptomene på hjertesvikt forverres hos pasienter, må behandlingen med tiazolidinedioner stoppes.

Brudd på synsorganet

Intensivering av insulinbehandling med en kraftig forbedring av kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av statusen til diabetisk retinopati, mens en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati..

Det er nødvendig å informere blinde pasienter eller personer med synshemming om at de alltid trenger hjelp fra personer som ikke har synsproblemer og er opplært til å jobbe med en injektor.

Insulinantistoffer

Ved bruk av insulin er dannelse av antistoff. I sjeldne tilfeller kan dannelse av antistoff kreve dosejustering av insulin for å forhindre tilfeller av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Påvirke evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer

Pasientenes konsentrasjonsevne og reaksjonshastigheten kan bli nedsatt under hypoglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der denne evnen er spesielt nødvendig (for eksempel når du kjører kjøretøy eller mekanismer).

Lagringsbetingelser [rediger]

Ved en temperatur på 2–8 ° C (i kjøleskapet).

Handelsnavn [rediger]

Tresiba Penfill: løsning for subkutan administrering av 100 PIECES / ml; Novo Nordisk (Danmark)

Tresiba FlexTouch: løsning for subkutan administrering av 100 PIECES / ml; Novo Nordisk (Danmark)

Farmakodynamikken til langtidsvirkende insulin degludec, indikasjoner, analoger, kontraindikasjoner, pris, anmeldelser, bivirkninger og interaksjoner

Insulin degludec er et hypoglykemisk middel som oftest brukes til diabetes type 1 og mer sjelden for type 2.

Merk følgende! I klassifiseringen anatomisk-terapeutisk-kjemisk (ATX) er et medikamentelt stoff indikert med kode A10AD06. International Nonproprietary Name (INN): Insulin degludec.

Struktur

De viktigste aktive ingrediensene:

Legemidlet inneholder også hjelpestoffer.

Slipp skjema

Stoffets viktigste handelsnavn er Tresiba. Legemidlet er tilgjengelig i form av en klar løsning med en sprøytepenn for subkutan injeksjon.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Degludec-insulin er et ultralangvirkende insulin som i motsetning til glargine er aktivt ved fysiologisk pH. Tilsetning av heksadesekandiosyre til lysin i posisjon B29 fører til dannelse av multiheksamerer i underhuden. Dette tillater dannelse av et subkutant depot, noe som fører til en sakte frigjøring av insulin i den systemiske sirkulasjonen.

Et sirkulerende medikament i blodet utøver sin virkning ved å binde seg til insulinreseptorer. Insulinreseptorer finnes i alle celler i forskjellige mengder. Røde blodlegemer uttrykker bare noen få hundre reseptorer, mens leverceller og fettceller uttrykker noen hundre tusen.

Insulinreseptorer er plassert inne i cellemembranen og tilhører derfor gruppen av transmembranreseptorer eller integrerte membranproteiner. De er heterotetrameriske glykoproteiner - de består av 4 underenheter, to ekstracellulære a-underenheter og to β-underenheter som dekker cellemembranen. Α- og ß-underenheter er kovalent bundet av disulfidbroer. Ett molekyl kan binde seg til hver α-underenhet. Β-underenheter har den såkalte tyrosinkinaseaktiviteten.

Når insulin binder seg til α-underenheter, oppstår en konformasjonsendring og tilhørende aktivering av β-underenhet tyrosinkinase. Siden β-underenheter fosforylerer sine egne tyrosinrester, kalles denne prosessen også autofosforylering. Dette fører igjen til en konformasjonsendring og frigjøring av forskjellige signalstoffer. Reseptoren er således nødvendig for å oppsummere signaloverføringen fra den ytre overflaten av cellen til den indre delen av cellen.

Insulinsignalet kobles gjennom de ovennevnte overgangsproteiner ved dannelse av signalkomplekser til forskjellige intracellulære signaleringskaskader. Signalveier initierer forskjellige prosesser i cellen - akselererer absorpsjonen av glukose, lipid og protein metabolisme, og fører også til uttrykk av forskjellige gener.

Legemidlet har en rask virkning på 30-90 minutter (ligner glargine). Det er ingen toppaktivitet på grunn av langsom utgivelse i den systemiske sirkulasjonen. Handlingens varighet er mer enn 24 timer..

Indikasjoner og kontraindikasjoner

Studier har vist at pasienter som tar stoffet trenger betydelig lavere doser av basalinsulin enn de som tar glargine U100. Legemidlet har også evnen til å blande seg med andre insuliner, og forbedrer dermed glykemisk kontroll. Andre langtidsvirkende insuliner blander seg vanligvis dårlig med medisiner.

Legemidlet ble studert som et alternativ til insulin glargin i en BEGIN-studie. 629 pasienter med diabetes type 1 fikk tilfeldig 3: 1 til å få degludec (n = 472) eller glargine (n = 157) i tillegg til aspart. Etter 52 uker viste pasienter som fikk degludec en nedgang i HbA1c som ligner på glargine (0,40% mot 0,39%). Bivirkningene var de samme i de to behandlingsgruppene; nattlig hypoglykemi (mellom midnatt og 06.00) var mindre vanlig med degludec (3,91 mot 5,22%, p = 0,024) enn glargine. Å redusere forekomsten av hypoglykemi ble betraktet som en terapeutisk fordel, siden hypoglykemi er hovedproblemet ved bruk av insulinpreparater..

I en annen studie ble 995 pasienter med diabetes type 2 randomisert til å bruke enten degludec (n = 755) eller glargine (n = 251), i tillegg til andre medisiner. Pasientene i denne studien hadde en gjennomsnittlig HbA1c på 8,3–8,4%. Etter 52 uker fant forskere at glargine, i likhet med degludec, sammenlignet redusert HbA1c (-1,10 mot -1,18%). Generelt var hypoglykemi betydelig med degludec..

Bivirkninger

En betydelig bivirkning av insulinbehandling er hypoglykemi. I en metaanalyse av kliniske studier publisert i juli 2012 ble 39-47,9 tilfeller av hypoglykemi påvist (definert som blodsukker. Dosering og overdose

Legemidlet anbefales å gis 1 gang på samme tid på dagen. Medisinen kan brukes i kombinasjon med orale hypoglykemiske midler eller som monoterapi. Doseringen av stoffet og bruksanvisning bestemmes individuelt med den behandlende legen.

Interaksjon

Legemidlet samhandler med alle medisiner som påvirker sukker i blodomløpet..

analoger

De viktigste analogene og erstatningene for stoffet:

HandelsnavnAktivt stoffMaksimal terapeutisk effektPris per pakke, gni.
Rosinsulin SInsulin4-12 timer900
metforminmetformin1-2 timer100

anmeldelser

Mening av en kompetent lege og pasient.

Medisinen virker hele dagen og hjelper til med å kontrollere pasientens glykemi effektivt. Dosen må justeres sammen med legen for å unngå utvikling av alvorlige komplikasjoner i form av hypoglykemi. Det er viktig å følge planen for medikamentadministrasjon strengt..

Alexander Viktorovich, diabetolog

Jeg har tatt stoffet daglig i 2 år. Jeg noterer ikke alvorlige negative reaksjoner. Noen ganger forekommer skjelvinger, svimmelhet og hjertebank, men de forsvinner raskt hvis sukrose tas. Før det bruker du et annet medikament som forårsaket alvorlige hypoglykemiske angrep. Jeg vil fortsette å introdusere.

Pris (i Russland)

Den gjennomsnittlige markedsverdien av et legemiddel er 9000 russiske rubler. Den nøyaktige kostnaden anbefales å ta kontakt med farmasøyten.

Tresiba FlexTouch (Insulin degludec)

Merkenavn: Tresiba FlexTouch

Internasjonalt navn: Insulin Degludec &

Farmakologisk gruppe: hypoglykemisk middel - langtidsvirkende insulinanalog

1 ml av stoffet inneholder:

For en dosering på 100 PIECES / ml:

virkestoff: insulin degludec 100 IE (3,66 mg);

hjelpestoffer: glycerol 19,6 mg, fenol 1,5 mg, metakresol 1,72 mg, sink 32,7 μg (som sinkacetat 109,7 μg), saltsyre / natriumhydroksyd (for pH-justering), vann for injeksjon opp til 1 ml.

En sprøytepenn inneholder 3 ml løsning, tilsvarer 300 STYKKER. Sprøytepennen lar deg legge inn opptil 80 enheter per injeksjon i trinn på 1 enhet.

For en dosering på 200 PIECES / ml:

virkestoff: insulin degludec 200 PIECES (7,32 mg);

hjelpestoffer: glycerol 19,6 mg, fenol 1,5 mg, metakresol 1,72 mg, sink 71,9 μg (som sinkacetat 241,4 μg), saltsyre / natriumhydroksyd (for pH-justering), vann for injeksjon opp til 1 ml.

En sprøytepenn inneholder 3 ml løsning, tilsvarende 600 STYRKER. Sprøytepennen gir deg mulighet til å legge inn opptil 160 PIECES per injeksjon i trinn på 2 PIECES.

En enhet degludec insulin inneholder 0,0366 mg vannfritt saltfritt insulin

En enhet insulin degludec (ED) tilsvarer en internasjonal enhet (ME)

humant insulin, en enhet insulin detemir eller insulin glargine.

Klar fargeløs løsning.

Tresiba FlexTouch-preparatet er en analog med humant insulin av ekstra lang varighet, produsert ved rekombinant DNA-bioteknologimetode ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen.

Insulin degludec binder seg spesifikt til reseptoren for humant endogent insulin, og, i samspill med det, innser den farmakologiske effekten som ligner på effekten av humant insulin..

Den hypoglykemiske effekten av degludec-insulin skyldes økt glukoseutnyttelse av vev etter binding av insulin til muskel- og fettcellereseptorer og en samtidig reduksjon i hastigheten på glukoseproduksjon i leveren.

Legemidlet Tresiba FlexTouch er en basal analog av humant insulin av langvarig varighet; etter subkutan injeksjon danner det oppløselige multiheksamerer i det subkutane depot, hvorfra det er en kontinuerlig og langvarig absorpsjon av degludec insulin i blodomløpet, noe som gir en ultra-lang, flat profil og en stabil hypoglykemisk effekt av stoffet (figur 1). I løpet av den 24 timers overvåkningsperioden for den hypoglykemiske effekten av medikamentet hos pasienter som dosen av degludecinsulin ble gitt en gang om dagen, viste Tresiba FlexTouch-preparatet, i motsetning til insulin glargin, et jevnt distribusjonsvolum mellom handlingene i den første og andre 12-timersperioden (AUC GIR, 0-12 timer, ss / AUC GIR, totalt, ss = 0,5).

Figur 1. 24-timers gjennomsnittlig glukose-infusjonshastighetsprofil - likevekt degludec-insulinkonsentrasjon på 100 U / ml 0,6 U / kg (1987-studie).

Virkningsvarigheten til stoffet Tresiba FlexTouch er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet. Likevektskonsentrasjonen av legemidlet i blodplasma oppnås 2-3 dager etter administrering av legemidlet.

Insulin degludec i likevektskonsentrasjon viser signifikant mindre (4 ganger) sammenlignet med insulin glargin daglige variabilitetsprofiler av hypoglykemisk handling, som er estimert av verdien av variabilitetskoeffisienten (cv) for studien av den hypoglykemiske effekten av stoffet i løpet av ett doseringsintervall (aucgir, tau, ss ) og i tidsrommet fra 2 til 24 timer (AUC GIR2-24h, ss), se tabell 1.

Tabell 1. Variasjonen i de daglige profilene for den hypoglykemiske effekten av stoffet Tresib og insulin glargine i en likevektsstilstand hos pasienter med diabetes type 1.

Insulin
degludec
(N26)
(CV%)
Insulin
glargin
(N27)
(CV%)
Daglig profilvariabilitet
hypoglykemisk handling for en
doseringsintervall (AUC GIR, tau, ss)
tjue82
Daglig profilvariabilitet
hypoglykemisk handling under
tidsintervall fra 2 til 24 timer
(AUC GIR2-24h.Ss)
2292

CV: koeffisient for intraindividuell variabilitet i% SS: Konsentrasjon av medikamentet i likevekt AUCGIR.2-24 timer: metabolsk effekt de siste 22 timene av doseringsintervallet (det vil si at det ikke er noen effekt på det av intravenøst ​​insulin i løpet av den første perioden av klemstudien).

Det er påvist et lineært forhold mellom en økning i dosen av Tresib FlexTouch og dens generelle hypoglykemiske effekt..

Begge former for frigivelse av stoffet Tresiba FlexTouch - 100 IE / ml og 200 IE / ml viser en sammenlignbar total hypoglykemisk effekt når hver av de to dosene av legemidlet administreres i samme totale dose.

Studiene avdekket ikke en klinisk signifikant forskjell i farmakodynamikken til stoffet Tresib mellom eldre pasienter og voksne unge pasienter..

Klinisk effektivitet og sikkerhet

Gjennomført 11 internasjonale, randomiserte, åpne kliniske studier Treat-to-Target (strategi "behandling til målet") som varte i 26 og 52 uker, gjennomført i parallelle grupper, som omfattet totalt 4275 pasienter (1102 pasienter med diabetes type 1 og 3173 pasient med diabetes type 2) behandlet med Treciba.

Effekten av Treshiba ble studert hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som ikke hadde fått insulin før, og med type 2 diabetes mellitus som fikk insulinbehandling, i et fast eller fleksibelt doseringsregime for Tresiba. Fraværet av overlegenhet av sammenligningsmedisinene (insulin detemir og insulin glargine) over Tresib-medikamentet med hensyn til reduksjonen i HLA1C fra øyeblikket hvor inkludering til slutten av studien ble bevist. Et unntak var stoffet sitagliptin, under sammenligningen som medikamentet Tresiba viste sin statistisk signifikante overlegenhet når det gjaldt å redusere hastigheten av HbA1C.

Resultatene fra en klinisk studie ("behandle for mål" -strategi) for å sette i gang insulinbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type 2 viste en 36% reduksjon i forekomsten av bekreftede nattlige hypoglykemi episoder (definert som episoder med hypoglykemi som skjedde mellom klokka 12 og seks om morgenen bekreftet ved måling av plasmaglukosekonsentrasjon / = 65 år0,820,65 * Type 1 diabetes1,100,83 Dosevedlikeholdsperiode (b)1,020,75 * Type 2 diabetes0,83 *0,68 * Dosevedlikeholdsperiode (b)0,75 *0,62 * Bare basalbehandling hos pasienter,
tidligere ikke mottatt insulin0,83 *0,64 *

(a) Bekreftet hypoglykemi er en episode av hypoglykemi, bekreftet ved måling av glukosekonsentrasjon i plasma.

Den langvarige virkningen av insulin degludec skyldes den spesiallagde strukturen i molekylet. Etter subkutan injeksjon dannes oppløselige stabile multiheksamerer som skaper et depot av insulin i det subkutane fettvevet. Multihexamers dissosierer gradvis og frigjør degludec-insulin-monomerer, noe som resulterer i en langsom og langvarig frigjøring av stoffet i blodet.

Likevektskonsentrasjonen av stoffet Tresib i blodplasma oppnås 2-3 dager etter administrering av legemidlet.

Handlingen av insulin degludec i 24 timer med den daglige administrasjonen en gang om dagen er jevnt fordelt mellom de første og andre 12-timers intervaller (AUCGIR, 0-12h, SS / AUCgir, tau, SS = 0.5).

Koblingen av insulin degludec med plasmaproteiner (albumin) er> 99%.

Nedbrytningen av insulin degludec er lik den for humant insulin; alle dannede metabolitter er inaktive.

Halveringstiden etter subkutan injeksjon av stoffet Tresiba FlexTouch bestemmes av hastigheten for absorpsjon fra det subkutane vevet. Halveringstiden for Tresiba FlexTouch er omtrent 25 timer og er ikke doseavhengig.

Ved subkutan administrering var de totale plasmakonsentrasjonene proporsjonale med dosen som ble administrert i området terapeutiske doser. Ved direkte sammenligning av begge former for frigivelse av medikamentet Tresiba FlexTouch - 100 PIECES / ml og 200 PIECES / ml, ble det oppnådd data om samsvar med deres bioekvivalens til de etablerte krav (basert på dataene på AUC IDeg, tau, ss og Cmax, IDeg.ss)

Spesielle pasientgrupper

* Det var ingen forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til stoffet Tresiba FlexTouch, avhengig av kjønn på pasienter.

Eldre pasienter, pasienter fra forskjellige etniske grupper, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken til degludecinsulin mellom eldre og unge pasienter, mellom pasienter i forskjellige etniske grupper, mellom pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon og sunne pasienter..

* Barn og unge

De farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec i en studie på barn (6-11 år gamle) og ungdommer (12-18 år) med type 1 diabetes mellitus er sammenlignbare med de hos voksne pasienter. På bakgrunn av en enkelt administrering av legemidlet til pasienter med type 1 diabetes mellitus, ble det påvist at den totale doseeffekten av legemidlet hos barn og unge er høyere enn hos voksne pasienter..

Prekliniske sikkerhetsstudier:

Prekliniske data basert på studier av farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatte doser, kreftfremkallende potensial, toksiske effekter på reproduktiv funksjon, avslørte ingen fare for degludecinsulin for mennesker..

Forholdet mellom metabolske og mitogene aktiviteter for degludecinsulin tilsvarer det for humant insulin.

Indikasjoner for bruk:

Diabetes hos voksne.

Økt individuell følsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpekomponentene til stoffet.

Barn under 18 år, graviditetsperiode og amming (det er ingen klinisk erfaring med bruk av stoffet hos barn, kvinner under graviditet og amming).

Legemidlet Tresiba FlexTouch er en analog av insulin superlong handling.

Legemidlet administreres subkutant en gang om dagen når som helst på dagen, men det er foretrukket å administrere legemidlet til samme tid hver dag.

* Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 kan Tresiba FlexTouch-medisinen brukes både som monoterapi, og i kombinasjon med PHGP eller med bolusinsulin (se underavsnitt for farmakodynamikk).

* Pasienter med diabetes type 1 får forskrevet Tresiba FlexTouch i kombinasjon med kort / ultrakortvirkende insulin for å dekke behovet for prandial insulin.

Dosen av Tresiba FlexTouch bør bestemmes individuelt i samsvar med pasientens behov. For å optimalisere glykemisk kontroll, anbefales det å justere dosen av stoffet basert på fastende plasmaglukose.

Som for ethvert insulinpreparat, kan dosejustering av Treciba FlexTouch-preparatet også være nødvendig hvis pasientens fysiske aktivitet økes, kostholdet hans endres, eller en samtidig sykdom oppstår..

--Den første dosen av Tresiba FlexTouch

* Pasienter med diabetes type 2:

Den anbefalte første daglige dosen av Tresiba FlexTouch er 10 enheter, etterfulgt av valg av en individuell dose av stoffet.

* Pasienter med diabetes type 1:

Legemidlet Tresiba FlexTouch foreskrives en gang om dagen i kombinasjon med prandial insulin, som administreres sammen med et måltid, etterfulgt av valg av en individuell dose av legemidlet.

--Overfør fra andre insulinpreparater

Det anbefales nøye overvåking av blodsukkerkonsentrasjonen under overføringen og i de første ukene av forskrivning av et nytt legemiddel. Korrigering av samtidig hypoglykemisk terapi (dose og tidspunkt for administrering av korte og ultrashort insulinpreparater eller en dose PHGP) kan være nødvendig..

* Pasienter med diabetes type 2:

Ved overføring av pasienter med type 2 diabetes mellitus til Tresiba FlexTouch-medikamentet som er på et basalt eller basalt bolusregime med insulinbehandling, eller på behandlingsregimet med ferdige insulinblandinger / selvblandede insuliner, bør dosen Tresiba FlexTouch beregnes basert på dosen basalinsulin som pasienten fikk. før det overføres til en ny type insulin, en-for-enhet-basis, og deretter justeres i henhold til pasientens individuelle behov.

* Pasienter med diabetes type 1:

De fleste pasienter med type 1 diabetes mellitus, når du bytter fra basalt insulin til Tresiba FlexTouch-preparatet, bruker "enhet per enhet" -prinsippet basert på dosen av basalinsulin som pasienten fikk før overgangen, og deretter justeres dosen etter hans individuelle behov. Hos pasienter med diabetes mellitus type 1, som på overføringstidspunktet til Tresib FlexTouch, var på insulinbehandling med basal insulin i behandlingen med dobbelt daglig administrering, eller hos pasienter med HbA1C-indikator Bruksmetoder og operasjonsprinsipp:

--Instruksjoner for pasienter som bruker stoffet Tresiba FlexTach løsning for subkutan administrering av 100 PIECES / ml--

Les disse instruksjonene nøye før du bruker den ferdigfylte Treshiba FlexTouch sprøytepennen.

Bruk pennen bare etter at du har lært hvordan du bruker den under veiledning av lege eller sykepleier. Sjekk etiketten på etiketten for sprøytepennen for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba FlexTouch 100 U / ml, og studer deretter illustrasjonene nedenfor nøye, som viser detaljer om sprøytepennen og nålen.

Hvis du er svaksynte eller har alvorlige synsproblemer og ikke kan skille tallene på dosetelleren, må du ikke bruke en sprøytepenn uten hjelp. En person uten synshemning, trent i riktig bruk av den ferdigfylte FlexTouch sprøytepennen, kan hjelpe deg. Tresiba FlexTouch 100 U / ml - en ferdigfylt sprøytepenn som inneholder 300 U insulin degludec. Maksimal dose du kan stille inn er 80 enheter i trinn på 1 enhet. Tresiba FlexTouch sprøytepenn er designet for bruk med engangsnåler NovoFayn eller NovoTvist opptil 8 mm lange. Nåler er ikke inkludert i pakken..

** Viktig informasjon * Vær oppmerksom på informasjonen som er merket med slike ikoner, det er veldig viktig for sikker bruk av sprøytepennen.

1. Klargjør sprøytepennen til bruk

A. Kontroller navn og dosering på etiketten til sprøytepennen for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba FlexTouch 100 U / ml. Dette er spesielt viktig hvis du bruker forskjellige typer insuliner..

Fjern hetten fra sprøytepennen.

B. Forsikre deg om at insulinpreparatet i pennen er gjennomsiktig og fargeløst. Se gjennom vinduet i skalaen med insulinrester. Hvis stoffet er skyet, kan ikke pennen brukes..

C. Ta en ny engangsnål og fjern det beskyttende klistremerket.

D. Sett nålen på sprøytepennen og roter den slik at nålen sitter tett på sprøytepennen.

E. Fjern den ytre hetten på nålen, men ikke kast den. Du trenger det

etter å ha fullført injeksjonen, for å fjerne nålen trygt.

F. Fjern og kast den indre nålhetten. Hvis du prøver å sette den indre hetten tilbake på nålen, kan du bli stukket.

En dråpe insulin kan dukke opp på enden av nålen. Dette er en normal forekomst, men du bør alltid sjekke insulininntaket..

** For hver injeksjon, bruk en ny nål for å unngå blokkering av nålen, infeksjon, infeksjon og introduksjon av feil dose av stoffet.

** Bruk aldri nålen hvis den er bøyd eller skadet. *

2. Kontroller insulininntaket

A. Kontroller insulininntaket før hver injeksjon. Så du kan være sikker på at dosen med insulin blir fullstendig gitt..

Slå to enheter av stoffet ved å vri på dosevelgeren. Forsikre deg om at dosetelleren viser "2".

B. Hold sprøytepennen med nålen opp, og trykk lett på toppen flere ganger.

sprøytepenner med fingertuppa slik at luftbobler beveger seg opp.

C. Trykk på startknappen og hold den i denne posisjonen til dosetelleren går tilbake til null.

"0" skal være foran doseindikatoren. En dråpe insulin skal vises på enden av nålen.

Noen ganger kan en liten luftboble være igjen på enden av nålen, men den vil ikke bli injisert..

Hvis det ikke vises en dråpe insulin på enden av nålen, gjenta operasjon 2A - 2C, men ikke mer enn 6 ganger. Hvis det ikke dukket opp en dråpe insulin, bytt nålen og gjenta operasjon 2A - 2C igjen.

Ikke bruk en penn hvis dråpen insulin på enden av nålen ikke vises.

** Før hver injeksjon, må du sørge for at det kommer en dråpe insulin på enden av nålen. Hvis det ikke vises en dråpe insulin, vil ikke dosen legges inn, selv om doseringstelleren beveger seg.

3. Doseinnstilling

A. Før injeksjonen starter, må du forsikre deg om at dosetelleren er satt til "0"

"0" må være foran doseringsindikatoren.

Drei dosevelgeren for å stille inn dosen foreskrevet av legen din..

Hvis du angir feil dose, kan du vri dosevelgeren fremover eller

tilbake til du angir riktig dose. Maksimal dose du kan

sett er 80 enheter.

Dosevelgeren stiller inn antall enheter. Bare dosetelleren og doseindikatoren viser antall enheter insulin i den valgte dosen. Maksimal dose du kan stille inn er 80 enheter. Hvis resten av insulinet i sprøytepennen er mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe ved antall insulininnhold som er igjen i sprøytepennen. Hver gang dosevelgeren dreies, høres klikk, avhenger lyden av klikk på hvilken side dosevelgeren roterer (fremover, bakover eller om den innsamlede dosen overstiger antall enheter insulin som er igjen i sprøytepennen). Ikke tell disse klikkene.

** Kontroller hvor mange insulininnhold du har samlet på dosetelleren og doseindikatoren før hver injeksjon.

Ikke angi dosering etter antall klikk.

Skalaen for insulinbalanse viser omtrentlig mengde insulin som er igjen i sprøytepennen, så den kan ikke brukes til å måle dosen insulin.

4. Innføring av insulin

A. Sett nålen under huden ved hjelp av injeksjonsteknikken som er anbefalt av legen din.

Forsikre deg om at dosemåleren er i synsfeltet ditt..

Ikke berør dosetelleren med fingrene - dette kan avbryte injeksjonen. Trykk på startknappen helt og hold den i denne posisjonen til dosetelleren viser "0".

"0" må være nøyaktig overfor doseindikatoren. Du kan høre eller føle et klikk..

Etter injeksjonen, la nålen være under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre introduksjon av en full dose insulin.

B. Fjern nålen fra huden ved å trekke pennen opp.

Hvis det vises blod på injeksjonsstedet, trykk lett en bomullspinne til injeksjonsstedet. Ikke masser injeksjonsstedet.

Etter at injeksjonen er fullført, kan du se en dråpe insulin på enden av nålen.

Dette er normalt og påvirker ikke dosen du har gitt..

** Kontroller alltid dosetelleren for å vite hvor mange insulininnhold du har injisert.

Tell ikke antall klikk. Dosetelleren viser nøyaktig antall enheter.

5. Etter fullført injeksjon

A. Når den ytre nålhetten hviler på en flat overflate, setter du enden av nålen inn i hetten uten å berøre den eller spissen av nålen.

B. Når nålen kommer inn i hetten, sett hetten forsiktig på nålen.

Skru av nålen og kast den ved å ta vare.

C. Sett en hette på pennen etter hver injeksjon for å beskytte insulinet den inneholder mot eksponering for lys.

Kast nålen etter hver injeksjon, dette vil sikre en behagelig introduksjon av insulin og forhindre blokkering av nålen. Hvis nålen er tilstoppet, kan du ikke injisere insulin

Kast den brukte sprøytepennen med nålen frakoblet i samsvar med anbefalingene gitt av legen din, sykepleieren, farmasøyten eller lokale forskrifter..

** Forsøk aldri å sette den indre hetten på nålen for å unngå utilsiktet prikking av nålen.

** Fjern nålen fra sprøytepennen etter hver injeksjon.

Dette vil unngå blokkering av nålen, infeksjon, infeksjon, lekkasje av insulin fra sprøytepennen og feil dosering.

6. Hvor mye insulin som er igjen?

A. Skalaen på insulinresten viser den omtrentlige mengden insulin som er igjen i sprøytepennen.

B. For å finne ut hvor mye insulin som er igjen i pennen din, bruk en doseteller

Drei doseringsvelgeren til dosetelleren stopper. Hvis dosetelleren viser 80, betyr det at det gjenstår minst 80 enheter insulin i sprøytepennen. Hvis dosetelleren viser mindre enn 80, betyr det at nøyaktig antall enheter insulin som vises på dosetelleren er igjen i sprøytepennen din.

Drei dosevelgeren i motsatt retning til dosetelleren viser "0".

Hvis det ikke er nok insulin igjen i sprøytepennen til å administrere full dose, kan du legge inn dosen du trenger i to injeksjoner med to sprøytepenner.

** Vær veldig forsiktig når du beregner resten av dosen insulin du trenger for å unngå feil.

Hvis du er i tvil, er det best å injisere deg en full dose insulin med en ny penn..

Ha alltid pennen med deg.

Ta alltid med deg en ekstra sprøytepenn og nye nåler i tilfelle tap eller skade.

Hold sprøytepennen og nålene utilgjengelig for alle, spesielt barn.

Del aldri sprøytepennen og nålene med den..

Pleiere bør bruke de brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjoner og infeksjoner..

Pleie av sprøyten:

Ikke la pennen ligge i en bil eller andre steder der den kan bli utsatt for for høye eller for lave temperaturer.

Beskytt pennen mot støv, smuss og alle typer væsker.

Ikke vask pennen, ikke dypp den i væske eller smør den. Om nødvendig kan sprøytepennen rengjøres med en fuktig klut fuktet med et mildt vaskemiddel.

Ikke fall eller slå pennen på en hard overflate..

Hvis du dropper sprøytepennen eller er i tvil om at den fungerer som den skal, skal du feste en ny nål og kontrollere insulinstrømmen før du injiserer.

Å fylle sprøytepennen på nytt er ikke tillatt. Ikke bruk en tom sprøytepenn.

Ikke prøv å reparere sprøytepennen selv eller ta den fra hverandre.

--Instruksjoner for pasienter som bruker stoffet Tresiba FlexTech-løsning for subkutan administrering av 200 enheter / ml--

Les disse instruksjonene nøye før du bruker den ferdigfylte Treshiba FlexTouch sprøytepennen.

Bruk pennen bare etter at du har lært hvordan du bruker den under veiledning av lege eller sykepleier. Sjekk etiketten på sprøytepennetiketten for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba FlexTouch 200 U / ml preparat, og studer deretter illustrasjonene nedenfor nøye, som viser detaljene om sprøytepennen og nålen.

Hvis du er svaksynte eller har alvorlige synsproblemer og ikke kan skille tallene på dosetelleren, må du ikke bruke en sprøytepenn uten hjelp. En person uten synshemning, trent i riktig bruk av den ferdigfylte FlexTouch sprøytepennen, kan hjelpe deg. Tresiba FlexTouch 200 PIECES / ml - en ferdigfylt sprøytepenn som inneholder 600 PIECES insulin degludec. Maksimal dose du kan stille inn er 160 enheter i trinn på 2 enheter. Dosetelleren viser nøyaktig antall enheter insulin. Det er ikke nødvendig å fortelle dosen. Tresiba FlexTouch sprøytepenn er designet for bruk med engangsnåler NovoFayn eller NovoTvist opptil 8 mm lange. Nåler er ikke inkludert i pakken..

Vær oppmerksom på informasjonen som er merket med slike ikoner, det er veldig viktig for sikker bruk av sprøytepennen.

1. Klargjør sprøytepennen til bruk

A. Kontroller navn og dosering på etiketten til sprøytepennen for å forsikre deg om at den inneholder Tresiba FlexTouch 200 U / ml. Dette er spesielt viktig hvis du bruker forskjellige typer insuliner..

Fjern hetten fra sprøytepennen.

B. Forsikre deg om at insulinpreparatet i sprøytepennen er tydelig og fargeløst. Se gjennom vinduet i skalaen med insulinrester. Hvis stoffet er skyet, kan ikke pennen brukes.

C. Ta en ny engangsnål og fjern det beskyttende klistremerket.

D. Sett nålen på sprøytepennen og roter den slik at nålen sitter tett på sprøytepennen.

E. Fjern den ytre hetten på nålen, men ikke kast den. Du trenger det etter å ha fullført injeksjonen for å fjerne nålen trygt.

F. Fjern og kast den indre nålhetten. Hvis du prøver å sette den indre hetten tilbake på nålen, kan du bli stukket.

En dråpe insulin kan dukke opp på enden av nålen. Dette er normalt, men du bør fortsatt sjekke insulininntaket..

** For hver injeksjon, bruk en ny nål for å unngå blokkering av nålen, infeksjon, infeksjon og innføring av feil dose av stoffet! Bruk aldri nålen hvis den er bøyd eller skadet..

2 Kontroller insulininntaket

A. Kontroller insulininntaket før hver injeksjon. Så du kan være sikker på at dosen med insulin blir fullstendig gitt..

Slå to enheter av stoffet ved å vri på dosevelgeren. Forsikre deg om at dosetelleren viser "2".

B. Hold sprøytepennen med nålen opp, trykk lett på toppen av sprøytepennen flere ganger med fingertuppa slik at luftboblene beveger seg opp.

C. Trykk på startknappen og hold den i denne posisjonen til dosetelleren går tilbake til null..

"0" skal være foran doseindikatoren. En dråpe insulin skal vises på enden av nålen

Noen ganger kan en liten luftboble være igjen på enden av nålen, men den vil ikke bli injisert..

Hvis det ikke vises en dråpe insulin på enden av nålen, gjenta operasjon 2A - 2C, men ikke mer enn 6 ganger. Hvis det ikke dukket opp en dråpe insulin, bytt nålen og gjenta operasjon 2A - 2C igjen.

Ikke bruk en penn hvis dråpen insulin på enden av nålen ikke vises.

** Før hver injeksjon, må du sørge for at det kommer en dråpe insulin på enden av nålen. Hvis det ikke vises en dråpe insulin, vil ikke dosen legges inn, selv om doseringstelleren beveger seg.

3. Doseinnstilling

A. Før injeksjonen starter, må du forsikre deg om at dosetelleren er satt til "0"

"0" må være foran doseringsindikatoren.

Drei dosevelgeren for å stille inn dosen foreskrevet av legen din..

Dosetelleren viser nøyaktig antall enheter insulin. Du trenger ikke å fortelle dosen igjen.

Hvis du angir feil dose, kan du vri dosevelgeren fremover eller bakover til du angir riktig dose. Maksimal dose du kan stille inn er 160 enheter.

Dosevelgeren stiller inn antall enheter. Bare dosetelleren og doseindikatoren viser antall enheter insulin i den valgte dosen.

Maksimal dose du kan stille inn er 160 enheter. Hvis resten av insulinet i sprøytepennen er mindre enn 160 enheter, vil dosetelleren stoppe ved antall insulininnhold som er igjen i sprøytepennen. Hver gang dosevelgeren dreies, høres klikk, avhenger lyden av klikk på hvilken side dosevelgeren roterer (fremover, bakover eller om den innsamlede dosen overstiger antall enheter insulin som er igjen i sprøytepennen). Ikke tell disse klikkene.

** Kontroller hvor mange insulininnhold du har samlet på dosetelleren og doseindikatoren før hver injeksjon.

Ikke angi dosering etter antall klikk.

Skalaen for insulinbalanse viser omtrentlig mengde insulin som er igjen i sprøytepennen, så den kan ikke brukes til å måle dosen insulin.

4. Innføring av insulin

A. Sett nålen under huden ved hjelp av injeksjonsteknikken som er anbefalt av legen din..

Forsikre deg om at dosemåleren er i synsfeltet ditt..

Ikke berør dosetelleren med fingrene - dette kan avbryte injeksjonen. Trykk på startknappen helt og hold den i denne posisjonen til dosetelleren viser "0".

"0" må være nøyaktig overfor doseindikatoren. Du kan høre eller føle et klikk..

Etter injeksjonen, la nålen være under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre introduksjon av en full dose insulin.

B. Fjern nålen fra huden ved å trekke pennen opp.

Hvis det vises blod på injeksjonsstedet, trykk lett en bomullspinne til injeksjonsstedet. Ikke masser injeksjonsstedet.

Etter at injeksjonen er fullført, kan du se en dråpe insulin på enden av nålen.

Dette er normalt og påvirker ikke dosen du har gitt..

** Kontroller alltid dosetelleren for å vite hvor mange insulininnhold du har injisert..

Tell ikke antall klikk. Dosetelleren viser nøyaktig antall enheter..

5 Etter fullført injeksjon.

A. Når den ytre nålhetten hviler på en flat overflate, setter du enden av nålen inn i hetten uten å berøre den eller spissen av nålen.

B. Når nålen kommer inn i hetten, sett hetten forsiktig på nålen. Skru av nålen og kast den ved å ta vare.

C. Sett en hette på pennen etter hver injeksjon for å beskytte insulinet den inneholder mot eksponering for lys.

Kast nålen etter hver injeksjon, dette vil sikre en behagelig introduksjon av insulin og forhindre blokkering av nålen. Hvis nålen er tilstoppet, kan du ikke injisere insulin.

Kast den brukte sprøytepennen med nålen frakoblet i samsvar med anbefalingene gitt av legen din, sykepleieren, farmasøyten eller lokale forskrifter..

** Forsøk aldri å sette den indre hetten på nålen for å unngå utilsiktet prikking av nålen.

** Fjern nålen fra sprøytepennen etter hver injeksjon.

Dette vil unngå blokkering av nålen, infeksjon, infeksjon, lekkasje av insulin fra sprøytepennen og feil dosering.

6 Hvor mye insulin som er igjen?

A. Skalaen på insulinresten viser den omtrentlige mengden insulin som er igjen i sprøytepennen.

C. For å finne ut hvor mye insulin som er igjen i pennen din, bruk en doseteller.

Drei doseringsvelgeren til dosetelleren stopper

Hvis dosetelleren viser 160, betyr det at det gjenstår minst 160 enheter insulin i sprøytepennen.

Hvis dosetelleren viser mindre enn 160, betyr det at nøyaktig antall enheter insulin som vises på dosetelleren er igjen i sprøytepennen.

Drei dosevelgeren i motsatt retning til dosetelleren viser "0".

Hvis det ikke er nok insulin igjen i sprøytepennen til å administrere full dose, kan du legge inn dosen du trenger i to injeksjoner med to sprøytepenner.

** Vær veldig forsiktig når du beregner resten av dosen insulin du trenger for å unngå feil

Hvis du er i tvil, er det best å injisere deg en full dose insulin med en ny penn.

Ha alltid pennen med deg.

Ta alltid med deg en ekstra sprøytepenn og nye nåler i tilfelle tap eller skade..

Hold sprøytepennen og nålene utilgjengelig for alle, spesielt barn.

Del aldri sprøytepennen og nålene med den..

Pleiere bør bruke de brukte nåler med ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjoner og infeksjoner..

Pleie av sprøyten:

Ikke la pennen ligge i en bil eller andre steder der den kan bli utsatt for for høye eller for lave temperaturer.

Beskytt pennen mot støv, smuss og alle typer væsker.

Ikke vask pennen, ikke dypp den i væske eller smør den. Om nødvendig kan sprøytepennen rengjøres med en fuktig klut fuktet med et mildt vaskemiddel

Ikke fall eller slå pennen på en hard overflate.

Hvis du dropper sprøytepennen eller er i tvil om at den fungerer som den skal, skal du feste en ny nål og kontrollere insulinstrømmen før du injiserer

Å fylle sprøytepennen på nytt er ikke tillatt. Ikke bruk en tom sprøytepenn

Ikke prøv å reparere sprøytepennen selv eller ta den fra hverandre.

Den vanligste bivirkningen rapportert under behandling med degludecinsulin er hypoglykemi (se beskrivelse av individuelle bivirkninger). Alle bivirkningene presentert nedenfor, basert på data fra kliniske studier, er gruppert i henhold til MedDRA og organsystemer. Forekomsten av bivirkninger er definert som: veldig ofte (> / = 1/10); ofte (> / = 1/100 til / = 1/1000 til / = 1 / 10.000 til overdosering:

En spesifikk dose som er nødvendig for en overdose insulin er ikke etablert, men hypoglykemi kan utvikles gradvis hvis dosen av medisinen er for høy sammenlignet med pasientens behov (se spesielle instruksjoner).

-Pasienten kan eliminere mild hypoglykemi ved å ta glukose eller sukkerholdige produkter gjennom munnen. Derfor anbefales pasienter med diabetes å hele tiden bære sukkerholdige produkter..

-Ved alvorlig hypoglykemi, når pasienten er bevisstløs, bør han injiseres med glukagon (fra 0,5 til 1 mg) intramuskulært eller subkutant (kan administreres av en trent person) eller intravenøst ​​med en løsning av dekstrose (glukose) (bare en medisinsk fagperson kan komme inn). Det er også nødvendig å administrere dekstrose intravenøst ​​hvis pasienten ikke gjenvinner bevissthet 10-15 minutter etter administrering av glukagon. Etter gjenvunnet bevissthet, anbefales pasienten å spise karbohydratrik mat for å forhindre gjentakelse av hypoglykemi..

Det er en rekke medisiner som påvirker behovet for insulin. Behovet for insulin kan reduseres: orale hypoglykemiske medisiner, glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1), monoaminoksidasehemmere, ikke-selektive betablokkere, angiotensinomdannende enzymhemmere, salisylater, anabole steroider og sulfon.

Behovet for insulin kan øke: orale hormonelle prevensjonsmidler, tiaziddiuretika, glukokortikosteroider, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, somatropin og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi.

Oktreotid / lanreotid kan både øke og redusere kroppens behov for insulin.

Etanol (alkohol) kan både styrke og redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Noen medisinske stoffer, når de er lagt til Tresib FlexTouch, kan føre til ødeleggelse av den. Legemidlet Tresiba FlexTouch kan ikke tilsettes til infusjonsløsninger. Ikke bland Treciba FlexTouch med andre medisiner.

Hvis du hopper over et måltid eller ikke planlagt intens fysisk anstrengelse, kan pasienten utvikle hypoglykemi. Hypoglykemi kan også utvikle seg hvis dosen av insulin er for høy i forhold til pasientens behov (se avsnitt Bivirkninger og overdosering).

Etter å ha kompensert for karbohydratmetabolismen (for eksempel med intensivert insulinbehandling), kan pasienter oppleve typiske symptomer på forløpere til hypoglykemi, om hvilke pasienter som bør informeres. De vanlige advarseltegnene kan forsvinne med et langt kurs med diabetes. Samtidige sykdommer, spesielt smittsomme og ledsaget av feber, øker vanligvis kroppens behov for insulin. Dosjustering kan også være nødvendig hvis pasienten har samtidig nyre-, lever- eller binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen. Som med andre basale insulinpreparater, kan utvinning etter hypoglykemi med Tresib FlexTouch bli forsinket..

Utilstrekkelig dose eller seponering av behandlingen kan føre til utvikling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose. I tillegg kan samtidig sykdommer, spesielt smittsomme, bidra til utvikling av hyperglykemiske forhold og følgelig øke kroppens behov for insulin.

Som regel vises de første symptomene på hyperglykemi gradvis, over flere timer eller dager. Disse symptomene inkluderer tørst, rask vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, munntørrhet, matlyst, lukt av aceton i utåndet luft. Ved type 1 diabetes mellitus, uten passende behandling, fører hyperglykemi til utvikling av diabetisk ketoacidose og kan føre til død.

For behandling av alvorlig hyperglykemi anbefales hurtigvirkende insulin..

* Overføring av pasienten fra andre insulinpreparater

Overføring av pasienten til en ny type eller preparat av insulin av et nytt merke eller en annen produsent bør skje under strengt medisinsk tilsyn. Dosjustering kan være nødvendig under oversettelse.

* Samtidig bruk av medikamenter fra tiazolidinedion-gruppen og insulinpreparater

Tilfeller av utvikling av kronisk hjertesvikt er rapportert i behandlingen av pasienter med tiazolidinedioner i kombinasjon med insulinpreparater, spesielt hvis slike pasienter har risikofaktorer for utvikling av kronisk hjertesvikt. Dette faktum bør tas i betraktning når du forskriver kombinasjonsbehandling med tiazolidinedioner og Tresib FlexTouch. Når du forskriver slik kombinasjonsbehandling, er det nødvendig å utføre medisinske undersøkelser av pasienter for å identifisere tegn og symptomer på kronisk hjertesvikt, vektøkning og tilstedeværelse av perifert ødem. Hvis symptomene på hjertesvikt forverres hos pasienter, må behandlingen med tiazolidinedioner stoppes.

* Brudd på synsorganet

Intensivering av insulinbehandling med en kraftig forbedring av kontrollen av karbohydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forverring av statusen til diabetisk retinopati, mens en langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati..

* Forebygging av utilsiktet forvirring av insulinpreparater

Pasienten bør instrueres om å sjekke etiketten på hver etikett før hver injeksjon for å unngå å administrere en annen dose eller annet insulin ved en tilfeldighet. Før hver injeksjon skal pasienter sjekke dosetelleren antall enheter som er rekruttert i sprøytepennen. Dermed er det bare pasienter som tydelig kan skille tallene på dosetelleren som kan administrere insulin på egenhånd.

Det er nødvendig å informere blinde pasienter eller svaksynte om at de alltid trenger hjelp fra personer som ikke har synsproblemer og er opplært til å jobbe med en sprøytepenn.

* Insulinantistoffer

Ved bruk av insulin er dannelse av antistoff. I sjeldne tilfeller kan dannelse av antistoff kreve dosejustering av insulin for å forhindre tilfeller av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Påvirke evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer

Pasientenes konsentrasjonsevne og reaksjonshastigheten kan bli nedsatt under hypoglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der denne evnen er spesielt nødvendig (for eksempel når du kjører kjøretøy eller maskiner).

Pasienter bør rådes til å gjøre tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi under bilkjøring. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller nedsatte symptomer på forløpere for å utvikle hypoglykemi eller med hyppige episoder med hypoglykemi. I disse tilfellene bør hensiktsmessigheten av å kjøre et kjøretøy vurderes..

Bruk under graviditet og amming

Bruk av stoffet Tresiba FlexTouch under graviditet er kontraindisert, siden det ikke er noen klinisk erfaring med dets bruk under graviditet..

Reproduksjonsstudier på dyr avslørte ikke forskjeller mellom degludecinsulin og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet..

* Ammeperiode:

Bruk av stoffet Tresiba FlexTouch under amming er kontraindisert, siden det ikke er noen klinisk erfaring med dets bruk hos ammende kvinner.

Dyreforsøk har vist at degludec-insulin skilles ut i morsmelk hos rotter, og konsentrasjonen av legemidlet i morsmelken er lavere enn i blodplasma. Det er ikke kjent om kvinnelig insulin degludec skilles ut i morsmelk..

Dyrestudier har ikke funnet bivirkninger av degludecinsulin på fruktbarhet.

30 måneder Ikke bruk etter utløpsdatoen.

Oppbevares ved en temperatur fra 2 til 8 grader (i kjøleskapet), men ikke i nærheten av fryseren. Ikke frys.

For brukte eller bærbare pennsprøyter: ikke oppbevares i kjøleskapet. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 grader C. I 8 uker. Etter bruk, lukk sprøytepennen med en hette for å beskytte den mot lys. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dato for oppdatering av manualen 04.29.2015

Registreringsbevisinnehaver: Novo Nordisk A / S, Danmark

Utgivelsesmetode: løsning for subkutan administrering av 3 ml / 100 IE / ml, patroner

Ferievilkår: etter resept

Oppgi data Påmelding: LP-002234 fra 09/18/2013

Omregistreringsdato for RU: 02.16.2017

Status på registreringsbevis: utløp 18. september 2018

Farmasøytisk artikkelnummer: LP 002234-180913

Åpne den gjeldende versjonen av dokumentet akkurat nå, eller få full tilgang til GARANT-systemet i 3 dager gratis!

Hvis du er en bruker av Internett-versjonen av GARANT-systemet, kan du åpne dette dokumentet akkurat nå eller be om via Hotline i systemet.